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行業(yè)動(dòng)態(tài) Solutions

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警惕使用過期醫(yī)療器械所帶來的的法律風(fēng)險(xiǎn)！

2025 - 03 - 28

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根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，明令禁止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)、使用過期醫(yī)療器械將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)。讓我們一起來重溫具體的相關(guān)法律法規(guī)：一、禁止使用過期醫(yī)療器械的法律法規(guī)依據(jù)①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。②依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。二、使用過期醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章法律責(zé)任第八十六條第三項(xiàng) （三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；2024年9月3日國家藥監(jiān)局公布的4起醫(yī)療器械違法案件（索引號(hào)： XZXK-2024-245）中“XX鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案” 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款30000元的行政處罰。②《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五章法律責(zé)任第二十七條第二項(xiàng) （二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械...

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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布

2021 - 03 - 18

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3月18日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行。新條例共107條，分總則、產(chǎn)品注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則8章。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年和2017年做了全面修訂和部分修改。對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》通過

2021 - 03 - 17

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國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。會(huì)議要求，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

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腎結(jié)石與夏天

2025 - 06 - 23

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夏天是腎結(jié)石的高發(fā)季節(jié)。在炎熱的天氣里，人體出汗量會(huì)大幅度增加。人身體里的水分就像一條流動(dòng)的小河，水流量大的時(shí)候，水中的各種雜質(zhì)就不易沉淀下來。但當(dāng)夏天大量出汗后，如果無法及時(shí)的補(bǔ)充水分，這條“小河”的水流量就會(huì)減少，而尿液也就相應(yīng)地濃縮了。尿液中原本溶解著一些如鈣、草酸、尿酸等物質(zhì)，當(dāng)尿液濃縮時(shí)，這些物質(zhì)的濃度就會(huì)升高，就好像往一杯水里不斷加鹽，鹽加多了就會(huì)有晶體析出一樣，尿液里的這些物質(zhì)也更容易形成晶體，久而久之，晶體不斷聚集、長(zhǎng)大，就可能發(fā)展成腎結(jié)石了！從患者的情況看，夏天因?yàn)槟I結(jié)石來就診的人五花八門。有一些年輕的上班族，整天坐在辦公室對(duì)著電腦，忙起來甚至連喝水都顧不上。他們常常感到腰部突然一陣劇痛，疼得直不起腰、臉色發(fā)白，這很可能就是腎結(jié)石在作祟。結(jié)石在腎臟或者輸尿管里移動(dòng)，刺激到了周圍的組織，就會(huì)引發(fā)劇烈的腎絞痛。還有一些喜歡戶外運(yùn)動(dòng)的人，夏天在外面揮灑汗水，雖然運(yùn)動(dòng)是好事，但如果不及時(shí)補(bǔ)充水分，也容易被腎結(jié)石找上門。對(duì)于預(yù)防夏天的腎結(jié)石，飲水是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。建議每天至少要喝2000-2500 毫升的水，最好是白開水。而且不要等口渴了才喝水，因?yàn)楫?dāng)你感到口渴的時(shí)候，身體其實(shí)已經(jīng)處于輕度脫水狀態(tài)了。除了多喝水，在飲食上也要注意飲食均衡。減少高糖飲料、酒精的攝入，多吃新鮮的蔬菜水果。對(duì)于一些富含草酸的食物，如菠菜、甜菜等，可以在烹飪前先焯水，這樣能去除一部分草酸。而像菠菜、草...

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半導(dǎo)體激光器與氦氖激光器對(duì)比

2021 - 03 - 19

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浙江大學(xué)發(fā)表于光學(xué)技術(shù)期刊第 3 4 卷增刊 2 0 0 8年1 2月文章編號(hào) : 100221582 (2008) S20196202 中明確提到氦氖激光器作為一種傳統(tǒng)的光源,易受外界震動(dòng)以及溫度和濕度的變化對(duì)其輸出光功率影響較大 ,如果一段時(shí)間不使用 ,常常會(huì)發(fā)生不能正常發(fā)光的情況 ,壽命相對(duì)較短 ,外形尺寸龐大 ,需要高壓激勵(lì) ,電磁干擾嚴(yán)重, 而半導(dǎo)體激光器具有體積小 ,重量輕、效率高、壽命長(zhǎng)、使用方便等一系列優(yōu)點(diǎn) ,是取代 He-Ne 激光器的理想光源。半導(dǎo)體激光器通過使用恒流源驅(qū)動(dòng)配合PID溫控自動(dòng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)，加上獨(dú)特的光路設(shè)計(jì)系統(tǒng)和自校準(zhǔn)功能可使紅外結(jié)石分析儀設(shè)備達(dá)到比使用He-Ne激光器設(shè)備更優(yōu)異的技術(shù)參數(shù)要求，目前主流紅外設(shè)備廠家（如美國賽默飛世爾科技的Nicolet iS 5 FT-IR 光譜儀和德國布魯克布魯克INVENIO傅立葉變換紅外光譜儀使用的都是半導(dǎo)體激光器），半導(dǎo)體激光器代表著儀器未來發(fā)展的主流方向。調(diào)制性能及功率控制半導(dǎo)體激光器可以進(jìn)行高速的數(shù)字及模擬調(diào)制。其數(shù)字調(diào)制（TTL 調(diào)制）可達(dá) 350MHz，上升沿下降延時(shí)間均小于 1 個(gè)納秒，過沖小于 10％。模擬調(diào)制也可達(dá) 5MHz。而且半導(dǎo)體激光的輸出功率可以通過對(duì)輸入電流的控制或模擬調(diào)制信號(hào)方便地進(jìn)行控制。而氦氖激光器一般無法提供調(diào)制功能功率也無法進(jìn)行調(diào)節(jié)。

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